GTS-institutterne bringer ny teknologisk viden i spil i danske virksomheder

Læs mere

Danmarks teknologiske infrastruktur

Kemisk karakterisering af medicinsk udstyr

Virksomheder har hos Teknologisk Institut adgang til laboratoriefaciliteter, hvor det bl.a. er muligt at få foretaget karakterisering og biologisk vurdering af medicinsk udstyr.

Medicinsk udstyr er underlagt strenge krav om dokumentation. Ved brug af medicinsk udstyr kræver myndighederne dokumentation for, at der ikke er biologiske risici forbundet med anvendelsen af det medicinske udstyr.

For medicinsk udstyr, som kommer i direkte eller indirekte kontakt med kroppen, er det et krav, at producenterne af medicinsk udstyr kender indholdet af de kemiske stoffer samt hvilke koncentrationer, brugere kan blive udsat for.

Teknologisk Instituts laboratorium kan være behjælpelig med kemisk karakterisering af medicinsk udstyr (DS/EN ISO 10993-18) og analyser af ekstraherbare stoffer og lækstoffer (DS/EN ISO 10993-12).

Resultaterne kan benyttes til at udføre en biologisk vurdering af det medicinske udstyr.

Er der behov for at udvikle nye analysemetoder, vil Teknologisk Institut indgå i et tæt samarbejde med kunden for at opnå det bedste resultat.

Hvordan kan Teknologisk Institut hjælpe med?

Her er et udvalg over de analyser, vi udfører. 

  • Studier af lækstoffer og ekstraherbare stoffer (leachables og extractables). Studierne udføres i henhold til ISO 10993-12 og ISO 10993-18
  • Kemisk karakterisering af medicinsk udstyr i henhold til ISO 10993-18
  • Screeningsanalyser for ukendte indholdsstoffer - for både organiske og uorganiske stoffer
  • Analyser for indhold af restsolventer eller restmonomerer i medicinsk udstyr
  • Analyser for indhold af ethylenoxid udført i henhold til ISO 10993-7
  • Analyser for indhold af tungmetaller

Laboratoriet er akkrediteret i henhold til ISO 17025.

Kontakt os på tlf. 7220 2000.



Læs mere



Del med dine kolleger
Fra samme kategori

Simulering af mave-tarm systemet

Bioneer har etableret en laboratorie-baseret simulering af menneskets mave-tarm system, bestående af en såkaldt ”Dymanic Gastric Model” (DGM) og specialiserede tarmcellemodeller.

Partikelanalyser og partikelkarakterisering

Vi råder over en lang række forskelligt udstyr i vores partikellaboratorium til analyse og karakterisering af partikler.

Sygdomsmodellering og Bioprinting

Bioneer har etableret avancerede laboratoriefaciliteter som gør det muligt at efterligne sygdomme i laboratoriet. Herved kan sygdomsmekanismer undersøges og nye lægemiddelkandidater identificeres.

Overflademåling på mikro- og nanometerskala

DFM tilbyder kalibrering af gitterperioder og stephøjder på overflader på mikrometer- og nanometerskala samt en alsidig karakterisering af overfladers optiske, elektriske og mekaniske egenskaber.

Teknisk Audiologisk Laboratorium

Teknisk Audiologisk Laboratorium (TAL) under FORCE Technology råder over faciliteter til produktafprøvning og dokumentation i forbindelse med homologering og CE-mærkning af høreapparater.

Produktion af proteiner

Hos Bioneer udføres produktion og oprensning af proteiner i en fleksibel og specialiseret laboratoriefacilitet, der gør det muligt hurtigt at fremstille højkvalitative proteiner til prækliniske forsøg