GTS-institutterne bringer ny teknologisk viden i spil i danske virksomheder

Læs mere

Danmarks teknologiske infrastruktur

Kemisk karakterisering af medicinsk udstyr

Virksomheder har hos Teknologisk Institut adgang til laboratoriefaciliteter, hvor det bl.a. er muligt at få foretaget karakterisering og biologisk vurdering af medicinsk udstyr.

Medicinsk udstyr er underlagt strenge krav om dokumentation. Ved brug af medicinsk udstyr kræver myndighederne dokumentation for, at der ikke er biologiske risici forbundet med anvendelsen af det medicinske udstyr.

For medicinsk udstyr, som kommer i direkte eller indirekte kontakt med kroppen, er det et krav, at producenterne af medicinsk udstyr kender indholdet af de kemiske stoffer samt hvilke koncentrationer, brugere kan blive udsat for.

Teknologisk Instituts laboratorium kan være behjælpelig med kemisk karakterisering af medicinsk udstyr (DS/EN ISO 10993-18) og analyser af ekstraherbare stoffer og lækstoffer (DS/EN ISO 10993-12).

Resultaterne kan benyttes til at udføre en biologisk vurdering af det medicinske udstyr.

Er der behov for at udvikle nye analysemetoder, vil Teknologisk Institut indgå i et tæt samarbejde med kunden for at opnå det bedste resultat.

Hvordan kan Teknologisk Institut hjælpe med?

Her er et udvalg over de analyser, vi udfører. 

  • Studier af lækstoffer og ekstraherbare stoffer (leachables og extractables). Studierne udføres i henhold til ISO 10993-12 og ISO 10993-18
  • Kemisk karakterisering af medicinsk udstyr i henhold til ISO 10993-18
  • Screeningsanalyser for ukendte indholdsstoffer - for både organiske og uorganiske stoffer
  • Analyser for indhold af restsolventer eller restmonomerer i medicinsk udstyr
  • Analyser for indhold af ethylenoxid udført i henhold til ISO 10993-7
  • Analyser for indhold af tungmetaller

Laboratoriet er akkrediteret i henhold til ISO 17025.

Kontakt os på tlf. 7220 2000.



Læs mere



Services og ydelser tilknyttet faciliteten


Del med dine kolleger
Fra samme kategori

Måling af masse

DFM tilbyder kalibrering af OIML klasse E1 lodder med nominelle masser i området 1 mg – 20 kg med en usikkerhed (k=2) mindre end 1/3 af loddernes tolerance. Kalibreringerne er akkrediterede af DANAK i

Sygdomsmodellering og Bioprinting

Bioneer har etableret avancerede laboratoriefaciliteter som gør det muligt at efterligne sygdomme i laboratoriet. Herved kan sygdomsmekanismer undersøges og nye lægemiddelkandidater identificeres.

Ramanspektroskopi

DFM tilbyder, ved brug af Ramanspektroskopi, kvalitativ og kvantitativ bestemmelse af udvalgte materialer på fast form eller i opløsninger. Endvidere tilbydes rådgivning omkring metoder og udstyr til

Elektrokemisk korrosionslaboratorie

I FORCE Technologys elektrokemiske laboratorie udføres elektrokemiske målinger i simulerede miljøer til vurdering af korrosion og materialevalg.

Overflademåling på mikro- og nanometerskala

DFM tilbyder kalibrering af gitterperioder og stephøjder på overflader på mikrometer- og nanometerskala samt en alsidig karakterisering af overfladers optiske, elektriske og mekaniske egenskaber.

Ultraviolet radiometri

DFM tilbyder sporbare målinger af ultraviolet stråling dækkende både laboratorie- og feltmålinger. Kalibreringsydelserne er DANAK akkrediterede i henhold til ISO 17025.