GTS-institutterne bringer ny teknologisk viden i spil i danske virksomheder

Læs mere

Danmarks teknologiske infrastruktur

Kemisk karakterisering af medicinsk udstyr

Virksomheder har hos Teknologisk Institut adgang til laboratoriefaciliteter, hvor det bl.a. er muligt at få foretaget karakterisering og biologisk vurdering af medicinsk udstyr.

Medicinsk udstyr er underlagt strenge krav om dokumentation. Ved brug af medicinsk udstyr kræver myndighederne dokumentation for, at der ikke er biologiske risici forbundet med anvendelsen af det medicinske udstyr.

For medicinsk udstyr, som kommer i direkte eller indirekte kontakt med kroppen, er det et krav, at producenterne af medicinsk udstyr kender indholdet af de kemiske stoffer samt hvilke koncentrationer, brugere kan blive udsat for.

Teknologisk Instituts laboratorium kan være behjælpelig med kemisk karakterisering af medicinsk udstyr (DS/EN ISO 10993-18) og analyser af ekstraherbare stoffer og lækstoffer (DS/EN ISO 10993-12).

Resultaterne kan benyttes til at udføre en biologisk vurdering af det medicinske udstyr.

Er der behov for at udvikle nye analysemetoder, vil Teknologisk Institut indgå i et tæt samarbejde med kunden for at opnå det bedste resultat.

Hvordan kan Teknologisk Institut hjælpe med?

Her er et udvalg over de analyser, vi udfører. 

  • Studier af lækstoffer og ekstraherbare stoffer (leachables og extractables). Studierne udføres i henhold til ISO 10993-12 og ISO 10993-18
  • Kemisk karakterisering af medicinsk udstyr i henhold til ISO 10993-18
  • Screeningsanalyser for ukendte indholdsstoffer - for både organiske og uorganiske stoffer
  • Analyser for indhold af restsolventer eller restmonomerer i medicinsk udstyr
  • Analyser for indhold af ethylenoxid udført i henhold til ISO 10993-7
  • Analyser for indhold af tungmetaller

Laboratoriet er akkrediteret i henhold til ISO 17025.

Kontakt os på tlf. 7220 2000.



Læs mere



Services og ydelser tilknyttet faciliteten


Del med dine kolleger
Fra samme kategori

Laboratorie til avanceret materialekarakterisering

FORCE Technologys materialelaboratorie råder over noget at det mest avancerede udstyr til avanceret overfladekarakterisering med tilhørende materialeanalyser.

Infrastruktur for lægemiddelstabilitet

Bioneer og partnere har udviklet og implementeret en lang række teknologier og procedurer, hvormed lægemiddelkandidatstoffer kan analyseres for deres stabilitet under forskellige forhold.

Teknisk Audiologisk Laboratorium

Teknisk Audiologisk Laboratorium (TAL) under FORCE Technology råder over faciliteter til produktafprøvning og dokumentation i forbindelse med homologering og CE-mærkning af høreapparater.

Måling af masse

DFM tilbyder kalibrering af OIML klasse E1 lodder med nominelle masser i området 1 mg – 20 kg med en usikkerhed (k=2) mindre end 1/3 af loddernes tolerance. Kalibreringerne er akkrediterede af DANAK i

Elektrokemiske målinger

DFMs laboratorium for elektrokemi tilbyder faciliteter inden for målinger af elektrolytisk ledningsevne og pH af for vand og vand-opløsningsmiddel blandinger. Kalibreringsydelserne er DANAK akkrediterede i hen-hold til ISO 17025 og ISO 17034

Kemisk karakterisering af drikkevand

Faciliteter til produktudvikling og test af teknologi til overvågning eller rensning af vand, eller til prøvning af komponenter til drikkevand findes hos Teknologisk Institut.